ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, auch für Zulieferer und Dienstleister.
Wer Medizinprodukte herstellt, vertreibt, wartet oder Teile dafür liefert, braucht ein QM-System nach ISO 13485. Sie ist die strenge Schwester der 9001, mit mehr Dokumentation und weniger Spielraum. Wir bauen sie dir so, dass sie im Audit und bei der Benannten Stelle besteht.
Für wen das passt
Die 13485 trifft die ganze Kette rund um Medizinprodukte, nicht nur die Hersteller.
- Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III, auch Software als Medizinprodukt
- Händler, Importeure und Bevollmächtigte, die unter der MDR Pflichten haben
- Zulieferer von Komponenten, Verpackungen oder Dienstleistungen wie Sterilisation, Kalibrierung, Logistik
- Betriebe, die schon 9001 haben und einen Medizinprodukte-Kunden gewinnen wollen
Was die ISO 13485 von dir will
Die 13485 baut auf der alten Struktur der 9001 auf, ist aber in vielen Punkten verbindlicher. Dokumentierte Verfahren sind Pflicht, nicht Option. Sechs Kernpunkte:
MDR, nationale Vorschriften, Anforderungen der Benannten Stelle. Das QM-System muss sie kennen und abbilden.
Wo die 9001 Freiheit lässt, verlangt die 13485 schriftliche Verfahren: Lenkung von Dokumenten, Beschaffung, Produktion, Reklamation, Rückruf.
Nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus. Auch Zulieferer müssen ihren Teil dazu beitragen.
Jedes Produkt, jede Charge, jedes Bauteil muss sich rückverfolgen lassen, vom Lieferanten bis zum Patienten.
Lieferanten werden nach Risiko bewertet, qualifiziert und überwacht. Verträge mit Qualitätsvereinbarungen sind üblich.
Vigilanz: Vorkommnisse erfassen, bewerten, bei Bedarf an Behörden melden. Der Prozess muss stehen, bevor etwas passiert.
So läuft es mit uns
Drei Schritte, alle online. Für Hersteller arbeiten wir mit deinem Regulatory-Verantwortlichen oder einem Partner für die technische Dokumentation zusammen.
Welche Rolle hast du in der Kette, welche Produktklassen, welche Anforderungen gelten? Daraus ergibt sich der Umfang deines Systems.
Handbuch, dokumentierte Verfahren, Risikomanagement-Rahmen, Lieferantenlenkung, Vigilanzprozess. Alles digital, abgestimmt auf dein Produkt und deine Rolle.
Internes Audit, Vorbereitung deines Teams, Begleitung beim Zertifizierungsaudit. Bei Abweichungen arbeiten wir ohne Mehrkosten nach.
Dauer, Aufwand, Kosten
Zulieferer und Dienstleister sind schneller, Hersteller brauchen länger, weil Risikomanagement und technische Dokumentation ineinandergreifen.
Die Norm verlangt mehr Verfahren, und dein Fachwissen zum Produkt ist gefragt. Die Dokumentation machen wir.
Festpreis für den Aufbau, abhängig von Rolle und Produktklasse, plus Gebühr der Zertifizierungsstelle. Beides im Erstgespräch.
Gut zu wissen
Die 13485 ersetzt die 9001 nicht, viele Betriebe führen beide, weil Kunden außerhalb der Medizintechnik die 9001 erwarten.
- 9001 und 13485 in einem System, ein Audit mit kombiniertem Umfang
- Für Hersteller: Wir decken das QM-System ab, für technische Dokumentation und Zulassung arbeiten wir mit spezialisierten Partnern
- Zulieferer brauchen oft nur Teile der Norm, wir grenzen den Umfang sauber ab
- Nach dem Zertifikat: Membership mit Fragerunden und Compliance-Updates
Kurz und ehrlich beantwortet.
Ist die ISO 13485 Pflicht für Hersteller?
Die MDR verlangt ein QM-System, die 13485 ist der anerkannte Weg, es nachzuweisen. Ohne sie wird die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle schwierig.
Wir sind Zulieferer. Brauchen wir die volle Norm?
Nicht unbedingt. Welche Abschnitte gelten, hängt von deiner Leistung ab. Ein Dreher, der Teile liefert, hat einen anderen Umfang als ein Sterilisationsdienstleister. Wir grenzen das im ersten Schritt ab.
Was ist der Unterschied zur ISO 9001?
Die 13485 ist verbindlicher: mehr dokumentierte Verfahren, Risikomanagement nach ISO 14971, Rückverfolgbarkeit, Vigilanz. Dafür fehlt der Fokus auf Kundenzufriedenheit und ständige Verbesserung, der in der 9001 steht.
Könnt ihr auch die technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung machen?
Das QM-System ja, die produktbezogene Zulassung nicht allein. Dafür arbeiten wir mit spezialisierten Regulatory-Partnern, die wir dir vermitteln.
Wie lange gilt das Zertifikat?
Drei Jahre mit jährlichem Überwachungsaudit, wie bei den anderen ISO-Normen.
Was kostet die ISO 13485?
Festpreis für den Aufbau, abhängig von Rolle, Produktklasse und vorhandener 9001, plus Gebühr der Zertifizierungsstelle. Beides nennen wir dir im Erstgespräch.
Lass uns in 15 Minuten klären, ob es passt.
Trag dich ein, wir rufen dich an. Oder such dir direkt einen Termin aus. Kostenlos, unverbindlich, ohne Fachchinesisch.
- Du erfährst Dauer, Aufwand und Festpreis für deinen Fall
- Wir sagen ehrlich, ob und was du wirklich brauchst
- Kein Verkaufsdruck, du entscheidest in Ruhe